ارتقاء کیفیت در تولید دارو

برای شرکتهای دارویی و محصولات پزشکی، پذیرش فرآیندهای تولید در زمره جهانی می تواند مزیت رقابتی با کاهش خطر نظارتی و هزینه های تولید ایجاد کند. تولید کنندگان دارو و محصولات پزشکی مایل هستند که شرکتهای دیگر در صنایع دیگر را در سنجش و کنترل کیفی محصول دنبال نمایند.

نگارش : پیرحسین کولیوند « کارشناس مدیریت بیمارستانی »

اکثر تولید کنندگان دارویی برای تغییر دادن روش شان نسبت به مدیریت کیفیت با ادعای اینکه نظارت شدید تغیرات را بیش از حد پر هزینه و پیچیده می سازد. اکراه دارند. اما حتی در شدیدترین بازارهای نظارتی، چند شرکت برای افزایش بطور قابل ملاحظه کیفیت و برای کاستن خطر نظارتی موفق شده اند.

روشهایی که این رهبران با آنها کیفیت را بالا برده اند و خظر رعایت را کاهش داده اند شامل تغییر فرهنگی در جهت کیفیت تولید، افزودن نتیجه راه سنجش های کیفیت به فرایند های تولید و ساده سازی سیستم های مدیریت کیفیت و رعایت می باشند.

تولید کنندگان سرشناس دنیا- شامل تولید کنندگان نیمه هادی ها و کالا برای صنایع اتوموبیلی، هوا فضایی و الکترونیک بطور مداوم فرآیندهایشان را برای سنجش و کنترل کیفی محصول اصلاح می نمایند. معهذا، در محصولات دارویی و پزشکی، کنترل کیفی از نظر تاریخی نسبت به علم ابداعی و جذاب کردن بالا ریابی، محرکان قابلیت سود دهی صنعت استاندارد صندلی عقب را گرفته است. اخیراً گر چه مجریان صنعت انتخاب غیر از هشدار دادن نداشته اند که کیفیت ضعیف و مسایل رعایت مربوط بیش اندازه 700 $ میلیون در جرایم از 2001 و میلیاردهای بیشتر در درآمدهای اتلافی هزینه داشته عنوان کردن موضوعات رعایت مقدار زیادی از وقت و توجه مدیریت را صرف می نماید و در بعضی موارد منجر به افزایش های بیش ار20 درصد در هزینه اجناس فروخته شده گشته است.

در حالی که بعضی شرکتهای دارویی کیفیت تولیدی شان را بطور اساسی ارتقاء می بخشند، بسیار دیگر برای تحقیق کردن و دستیابی به عملکردهای در زمره جهانی کند بوده اند. آنها ممکن است ضرورت را برای تغییر تا زمانی که مساله رعایت عمده اتفاق می افتد احساس نکنند. بجای ایجاد کیفیت بدو در میان خود فرآیندهای تولید، اکثر شرکتها روش خطر و پر هزینه را تلاش برای تضمین کیفیت با حذف محصولات معیوب در خلال بازرسی ها را بکار برده اند. این روش پایدار نمی باشد، خصوصاً زمانی که مدیریت غذا و دارو تشکل نظارتی اصلی دولت آمریکا برای صنعت و عوامل نظارتی دیگر تامیدشان را برای نظارت کردن نه تنها محصولات شرکت بلکه همچنین فرایندها و سیستمها آن تغییر داده اند.

در مقابل به چالش کشاندن محیط نظارتی، بعضی شرکتهای دارویی و محصول پزشکی روش هایی را بیرای ارتقاء کیفیت و کاستن بطور قابل ملاحظه هزینه ها پیدا کرده اند. برای بحرکت درآوردن این نوع تغیر مفید، شرکتها باید اول فرهنگی را ایجاد نمایند که اهداف کیفی شفاف هستند، بخوبی درک می گردند و بدون ترید مهم می باشند. بنابراین مدیران باید منابع را بر روی ویژگی های محصول و فرآیند متمرکز سازند که واقعاض حیاتی برای ارایه محصولات کیفیت می باشند. افزودن سنجشهای کیفی به نیمه راه های فرایند تولید، ساده سازی سیستم های مدیریت کیفیت و رعایت و کار برای نظارت و سنجش بطور موثر عملکمرد کیفی برای ارتقاء کیفی و پاینی اوردن خطر مسائل رعایت ترکیب خواهند شد. شرکتهایی در اجرای این تغییرات موفق شدند می توانند مزیت رقابتی از طریق عملکرد برتر در خصوص هزینه و کیفیت ایجاد نمایند؛ آنها شدیداً قابلیت تغییر خطر رعایت و زمان برای بازاریابی را کاهش می دهند در حالیکه سرمایه ها را برای سرمایه گذاری آزاد می سازند.

چه چیزهایی را شرکتهای دارویی بایستی تغییر دهند.

زمانی که بخش دارویی رشد یافته اند، در امدها در آمریکا سه برابر بیشتر از آنچه که در دهه قبل بودند هستند، در حالیکه شرکتها در سرو پای غربی در خلال این مدت دو برابر شده اند، نظارت کنندگان در اطراف دنیا در تضمین ایثنکه داروها ایمن وموثر هستند. پیشرفته تر شده اند. برای مثال، تا اواخر دهه 1980، تاکید عمده FoA جلوگیری کردن از داروهای تقلبی از رسیدن مصرف کنندگان بود. تا اواخر دهه 1990 آنبیشتر بر روی فرایندهای دارو سازان تاکید نمود. امروزه FDA روش بسیار سیستم وارتری را برای ارزیابی کردن کیفیت کارها خانجات و شبکه های تولید کننده دارو در پیش گرفته است.

اما بعضی شرکتهای دارویی بخوبی مطابقت نکرده اند. اکثر برای تاکید کردن اصولاً بر بازرسی های نظارتی کوتاه مدت ادامه می دهند. و مقدار فزاینده پول را برای حل مسایل تنها بعد از اینکه آشکار می گرند صرف کرده اند. مشکل معمول این روش شامل شکافها در شناسایی منابع مهم قابلیت تغییر، انجام تست ناکافی و غیر موثر دار خلال تولید و قصور برای حل کردن مسائل کیفی بروش به موقع می باشند. چنبن نقصها می توانند به مشکلات و جرایم بزرگ اضافه نمایند.

فرایندهای جدیدی که به شرکتهای دارویی کمک می کنند که با بهترین عملکلردها در تولید همگام گردند می توانند بطور قابل ملاحظه خطر رعایت را با هزینه پایین کاهش دهند. گرچه تیم کوچکی از مدیران باید بر بحرکت دراوردن تغییر تاکید ورزد، سرمایه گذاری بزرگ در افراد و تجهیزات برای متحول ساختن فرهنگ و عملکر کیفیت کار شرکت نوعاً لازم نمی باشند.

CEO سران عملیات ها، سران کیفیت و مدیران ارشد دیر نقش مهمی را در ارتقاء چنین تغییرات ایفا می نمایند. آنها باید بطور واضح و بطور مرئی خودشان را متعهد به درک کردن طرز تفکرات کارکن پیرامون کیفتی و نسبت به تغییر طرز تلقی ها و رفتار هر شخص از رهبران ارشد دیگررو به پایین تا اپراتورهای خط نمایند. علاوه بر ایجاد فرهنگی که کیفیت دارای اهمیت درجه اول می باشد، رهبران عملیاتی باید یاد بگیرند که کدام ویژگی های محصول برای توانایی محصول نهایی مهمترین می باشد، فرایندهای تولید و کیفتی را تقویت می نمایند و منابع متعلق به کیفیت را بهتر اختصاص می دهند.

فرهنگی را ایجاد کنید که کیفیت مهم می باشد. شرکتهای دارویی سرشناس بینشها در خصوص فرهنگ کیفیت کنونی از طریق مصاحبه ها، بررسی ها و گروه های کانون جمع آوری می کنند. در یک شرکت، چنین تلاشی معلوم ساخت که پاسخگویی برای عملکرد کیفتی اصلاً برای تمام کارکنانش واضح نمی باشد. رهبران ارشد اهمیت کیفیت را از طریق رفتار خودشان مورد تاکید قرار ندادند و کارکنان کلیدی فاقد قابلیت ها از تخصصی فنی تا مهارتهای ارتباطی لازم برای تولید محصولات کیفیت بالا بودند. شرکت، مسلح با این بینشها، طرحی را برای پر کردن شکاف های قابلیت تدوین کرد. تغییرات حاصل برای سازمان و رفتار کارکنان منجر به تغییر سریع و قابل توجه د نگرش شرکت به ارتقاء کیفیت گردیدند. در عرض حدود سال، افراد در میان تمام سطوح می توانستند اهداف و آرمانها را مطرح سازند و احساس جدیدی از توانمندی پیرامون توانایی و مسئولیت کارکنان برای مطرح نمودن و عنوان کردن خطرات بالقوه ظهور یافت.

• رهبران ارشد پیامهای فرهنگی کلیدی را یاد گرفتند و حالا مداوم آنها را از طریق ارتباطهای شرکتی، اجلاسهای کارکنان و دیدارهای محل تقویت می نمایند. برای مثال، هر زمان DEO اهداف عملیاتی را بحث می نماید. او می گوید که یکی از اهداف غایی دستیابی به عملکرد پیشرو صنعتی در خصوص سنجش های کیفی حیاتی می باشد. مدیران اردش دیگر توصیه می شوند که از مدیران وکارکنان کارخانه سوالاتی درباره کیفیت در هر دیدار بپرسند.
• سرپرستان کارخانه اموزش می بینند که رفتار مطلوب را برای ارتقاء بهره وری و کیفیتی تولید مدلسازی کند و تعلیم دهند. انها براساس منظم به کارگاه می روند، توجه را به اهداف کیفی اعلان شده در انتهای خطوط جلب می نمایند اطمینان ایجاد می کنند که اهداف تعیین می شوند و اینکه مدیران چنین مسایل را عنوان می کنند. این مدیران پیام قوی ارسال می نمایند زمانی که آنها درباره عملکرد کیفیت در هرفرصت ممکن سوال می نمایند.
• کارگران خط مقدم بطور هدفمند و بطور منظم به ارتقاء عملکرد کیفیت کار شرکت مبادرت می ورزند. معهذا، رهبران شرکت وحیت مهندسان ارشد ضرورتاً نمی دانند که چه وقت دستگاه خاصی ریشه مشکل کیفیت جدی می باشد. برای موجب شدن مشارکت کارگران، شرکت اول تضمین نمود که آنها دارای تخصص فنی صحیح بودند. اپوراتورها آموزش اضافی در خصوص اینکه چگونه قابلیت تغییر را در فرآیندهای تولید نظارت نمایند دریافت کردند رهبران تیم و سرپرستان دارای اختیار و اعتماد برای متوقف کردن خطوط تولید بخاطر مشکلات تکراری و ادغام کردن تیمهای درست برای حل کردن را می باشند. بعلاوه، عملکرد کیفی قسمتی ازبررسی های عملکرد فردی و تیمی می باشد و شرکت آشکار کارکنانی را که امتیازهای بالا برای تلاشهایشان دریاف می نمایند ارایه می کند.
• کارهای دخیل در دستیابی به چنین تحول فرهنگی، در حالیکه اغلب ساده می باشند، بطور حیاتی مهم هستند و اکثر شکرت های داروئی انها را بعهده نمی گیرند. ایجاد فرهنگ همکاری که هر کارکن اهمیت کیفیت را درک می نمایند. و برای ان مسئولیت احساس می نماید تمام اجزای ابتکار ارتقاء را بحرکت در می ارود.
• سیستم کیفیت کاراتر و موثرتر را ایجاد نمائید.

فراتر از تغییر فرهنگی فراگیر، مرحله بعدی در جهت تولید محصولات کیفیت بالا دستیابی به رعایت نظارتی، شناسایی مقدار قابل توجهی عواملی است که بطور واقعی کفیت را تحت تاثیر قرار می دهند. اکثر شرکتهای دارویی زمان برای مطرح کردن ویژگی ها محصول و فرایندهای خاصی که واقعاً مهم می باشند صرف نکرده اند. در یک مورد، دیدیم که شرکتی مقداری زمان برای کامل کردن رنگ دارو صرف می نماید به اندازه ای که برای تضمین اینکه دارو موثر می باشد و دارای عمر قفسه کافی است صرف نمود.

در تجربه ما، شناسایی کردن و رتبه بندی نمودن ویژگی های کیفی کلیدی اکثر محصول پیچیده نمی باشد. برای معین کردن اینکه کدام ویژگی مهمتر می باشند، مدیران عملیات می توانند از منابع داخلی، از جمله فروش توسعه محصول و کارکنان فنی استنباط نمایند. منابع بیرونی، مثل پزشکان و مشتریان می تواند همچنین اطلاعات با ارزش را خصوصاً در خصوص نیازهای شرکتی مساعدت نمایند که ممکن است از محصولی به محصولی فرق نمایند. برای مثال، Taste دارای ارزش بالا برای بر طرف کننده های درد نمی باشد اما برای شربت سرفه اطفال آنها ممکن است کاملاً مهم باشند . اکثر شرکتها زمان کافی به این محله صرف نمی نمایند. در عوض، انها مقادیر وقت بیش از حد زیاد برای فرآیندهای داخلی پیچیده و فرایندها گسترده، اغلب زاید مجوز برای پشتیبانی کردن فعالیت های غیر حیاتی اختصاصی می دهند. زمانی که شرکتهای دارویی ویژگی های داروی را که به بیشترین حد کیفیت را تحت تاثیر قرار می دهند شناسایی می نمایند، آنها می توانند برای تنظیم کردن تلاش هایشان با این ویژگی ها کار کنند. برای دستیابی به سازگاری در خوص اکثر ویژگی های حیاتی، سیستم کیفتی و رعایت ایده آل بایستی بطور مناسب منابع را اختصاص دهد. اما اکثر شرکتها دارویی سیستمهایی بیش از حد پیچیده اند. چون ای شرکتها چند عامل را برای هر خط تولید که برای کیفیت محصولات نهایی مهم هستند شناسایی نکرده اند، آنها اغلب بیش از حد دیر در فرآیند تست می کنند یا تست مجدد می نمایند. اکثر این جداسازی ارزش محدود دارند و فرصتهای اتلافی برای شناسایی کردن و جدا سازی خلاف جریان قابلیت تغییر ببار می آورند.

سیستم کیفی کارآمد پیدا کرن و حذف فعالیت های اتلافی در فرایندهای کیفی را آسانتر می سازد. یک شرکت دارویی بطور قابل ملاحظه کارایی اش را افزایش داد زمانی که طرح فیزیک پیچیده تسهیلات تولیدیش را ساده ساخت و کارگران را تشویق نمود که ابزارهای غیر نشانه دار و تدارکات در اطراف قرار گرفته را ترک نگویند قبل از تغییر کارکنان آزمایشگاه 60 درصد زمانشان را برای راه رفتن در اطراف انتقال تدارکات و ابزارها از یک محل کار به دیگری، صحبت یا انتظار و افزودن عدم ارزش صرف می کردند. بعد از اینکه شرکت بهترین شیوه ها را بکار بدر، زمان را تا 50 درصد کاهش داد.

روش دیگر برای شرکتهای دارویی برای کاراتر ساختن سیستمهای کیفی شان سخت تر کار کردن در ایجاد سنجشهای کیفی برای خود فرایندهای تولید می باشد. بجای بازرسی محصولات تمام شده و بنابراین قصور برای ایجاد بینش ها در مورد سبب های عیوب تولید کنندگان در زمره جهانی عملکرد خطوط تولید را نظارت می کنند و قابلیت تغییری را که ممکن است در محصولات معیوب ببار آید پیش بینی می نمایند. چنانکه ملاحظه کردیم، تغییر دادن طرز تفکرات کارکنان و فرهنگ سازمان می توانند تغییرات موفق این ماهیت را تحریک نمایند. این تلاشها به بهبودهای موجود عملی در کار روز به روز تبدیل می گردند. یک نمونه چنین تغییری را در سازنده محصول پزشکی سکه کارگران خطش غالباً محصولات معیوب را در نقاط مختلف شناسایی می کردند و بلا فاصله آنها را بدون متوقف ساخت تولدی بیرون می برند مشاهده نمودیم. سپس کارگران عیب ها را بر طرف می سازند و کالا را دوباره به خط تولید وارد می سازند بدون اینکه سعی نمایند معین سازند که چرا عیب اتفاق افتاده است یا برای جلوگیری آن از اتفاق دوباره کار کنند. بعد از اینکه آنها به این شیوه ادامه ندارند، شرکت مشکلات مهم و فرصتهای به سازی را کشف نمود و عنوان کرد.

اول، مجریان کشف کردند که کارکنان خط مقدم چه چیزی را ظاهراً برای زمان طولانی دانسته اند، زیار محصولات معیوب از خط خارج ساخته شده بودن، تعمیر شده بودند و دیواره بر روی خط قرار داده شده بودند، تعداد بطور مصنوعی بالا، 90 درصد یا بیشتر بازرسی اول را گذشته بودند، در صورتیکه در واقعیت تنها 30 تا 50 درصد بایستی تایید می شدند. برای یک خط تولید، مدیران آموختند که بایستی نرخ پذیرش بازرسی عبور اول واقعی را طلب نمایند (درصد محصولاتی که مشخصات را بدون هر کار مجدد براورده می سازند)، سپس شرکت دلایل را مستند سازی کرد. که محصور است این قدر زیاد بازرسی کیفی اولیه را رد شده اند. شرکت، مسلح با این آگاهی فرآیند تولید را ارتقاء بخشید، بطور قابل ملاحظه خطرات مربوط به کیفیت ضعیف را کاهش داد و بر روی ویژگی های حیاتی برای کیفیت تاکید ورزید.

اجرا کردن تغییرات بطور کامل طرح بیش از 18 ماه طول کشید، اما اصلاحات چند فرآیند نتایج تقریباً فوری حاصل ساخت. در عرض نقطه حالا تولید کنده نرخ های پذیرش بازرسی اول چند خط تولید را دو برابر ساخت. در نتیجه کیفیت حالا در فرآیند تولید جا افتاده می شود زمانهای سیکل 20 درصد کوتاهتر هستند.

عملکرد کیفی را کنترل نمائی و سنجش کنید.

تلاش برای مهم ساختن کیفیت برای فرهنگ شرکت بایستی شفافیت پیرامون چنین مسایل را در سرتاسر سازمان قبل و بعد از اینکه مشکل اتفاق می افتد افزایش دهد. یک اشتباه معمول می تواند از این نوع پیشرفت جلوگیری نماید، استفاده از تعداد بزرگی از سنجش ها 70 تا 50 % در سطح کارگاه و شرکت، اغلب بدون تعاریف سازگار. هنگام انتخاب سنجش های عملکرد، رهبران عملیات بایستی بر دنبال کردن چند سنجشی که مهم هستند بازدهی های عبور اول، رعایتهای کیفی داخلی یا زمانهای سیکل کیفی برای کمک به درک مدیران کارخانه از آنچه که عملکرد بهتر را بحرکت در می آورد تاکید ورزند.

برای مثال، دانستن بازدهی عبور اول خط تولید خاص می تواند حیاتی باشد. باز این سنجش مشابه ممکن است بی فایده باشد زمانی که در سطح شرکتی در میان محصولات خطوط و کارگاههای مختلف انباشته می شود. همینطور، تعدادی از تنبیهات اعمال شده با FDA بر روی شرکت ممکن است نشانه ای از عملکرد نظارتی کلی اش به کارکنان شرکتی ارشد ارایه ناید اما قابل اقدام برای هر یک کارگاه نمی باشد.

در تجربه ما، اکثر شرکتهای دارویی می توانند روشهایی را از صنایع دیگر برا ارتقاء عملکرد کیفی بکار بنرد. برای افزایش شفافیت و تقویت ارتقاء مداوم، ابزارهای ساده قرار داده شده در امتداد خط تولید، مثل تخته های سفید با ستجش های سطح خط مهم و نیز تصاویر آنچه که ابزارها قرص معیوب یا محصولات دیگر واقعاً بنظر می رسند مهم می باشند.

برای کارگاه مهم است که تغییرات فرآیند خودش را ایجاد نماید، اما مثل در رابطه با تلاش مدیریت تغییر عمده به نبودی های پایدار در کیفتی تولید بطور نهایی بستگی به تعهد رهبریت دارند. برای شرکتهای دارویی، این تعهد نمی تواند محدود به اجرایی خصوصاً مسئول برای کیفیت باشد؛ برای ایجاد فرهنگی که محصولات باکیفیت در اولویت بالا قرار دارند تمام رهبران باید کار کنند. چنینی تغیرات اساسی تاکید بی وقفه بر روی مهمترین محرکهای کیفیت؛ تلاش قاطع برای ایجاد کیفیت در فرایندهای تولید و تعهد از رهبران برای تنظیم کردن فرآیندهتی تولید با این هدف را می طلبند. شرکتهای دارویی که برای عنوان کردن این چالش بیش از حد بکندی حرکت می کنند هزینه های بسیار بالارت و مشکل بسیار بیشتر از نظارت کننده ها را خطر می کنند.

در واقع نفع قابل توجه تاکید بیشتر بر روی کیفیت رابطه بهتر با نظارت کننده ها می باشد. گر چه، موج همکاری نمی تواند یک شبه دستیابی گردد. آن می تواند دارو سازان و ناظران را برای تقسیم اطلاعات و بینشها سوق دهند، چنین تغییری از دیالوگ صرفاً معامله ایی، براساس حسابرسی به دیالوگ سازند، و جمعی می تواند به شرکتها در شکل دهی بطور کاراتر فرآیندهای تولید و ارتقاء بیبشتر کیفیت کمک نماید.

• - تزریق سلول بنیادی برای درمان آسیب های نخاعی
• - تشخیص تومور های بدخیم مغزی با آزمایش خون
• - درمان یک مبتلا به ایدز و سرطان با کمک سلول بنیادی
• - روبات های جراح ، تهدید یا فرصت ؟
• - تولید سلول های بنیادی پلوری پوتنت از بافت بیضه

• - خصوصی سازی مراقبت های بهداشتی درمانی
• - دانش سلامت ؛ مهارت ضروري قرن بيست و يكم
• - نور و سرطان
• - بیمه درمانی سالمندان در جوامع شهری و روستایی آمریکا